远大医药：TLX101新药临床试验申请获药监局正式受理

2023年2月5日，远大医药（00512.HK）公告，集团用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（「RDC」）TLX101的新药临床试验（「IND」）申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（「药监局」）正式受理，是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。

TLX101（131I-IPA）是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗性放射性药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。TLX101已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。

胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二最常见的脑肿瘤，年发病率约为3.2/10万，5年存活期仅5%。目前临床上现有的治疗手段仅能延缓肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想。

TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品（其中三款产品的IND申请已获得药监局受理），涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。

集团表示，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇【90Y】微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。