蓝帆医疗：柏腾BA9药球已经取得国码，预计2023年推向市场

蓝帆医疗11月27日在互动平台表示，三类植入医疗器械的创新研发和取证周期较长，以临床取证为例，一般需要5年时间，医疗器械注册证获批到进入市场一般又需要6个月左右时间，因此研发投入到进入市场需要较长的周期。公司2018年收购柏盛国际以后开始加大研发创新投入，到现在5年时间，正进入了创新研发投入获得国家药监局审批取证、商业化上市的阶段。当然，这样的研发投入和周期，也成为这个行业的进入壁垒和护城河。新产品取证后的商业化表现需要较长的时间，包括挂网、入院、放量等，不能在取证后几个月内就看到成效，而是需要时间和数量的积累，这是医疗器械行业的客观规律。公司2021年6月取证的拳头产品BioFreedom支架已进入全国大部分省份、作为全球“金标准”产品为国内高出血风险患者带来福音；今年9月份通过国家创新医疗器械特别审查程序取证的柏腾BA9药球已经取得国码，预计2023年推向市场，柏腾BA9 DCB是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊，填补了雷帕霉素及其衍生物在药物球囊领域应用的空白，为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案；同时，公司今年还有多款其他产品取证，也在陆续准备上市过程中，预计会对公司未来业绩产生正向影响。